Які сертифікати повинні мати стоматологічні сканери? Глобальний посібник

вступ

При покупці стоматологічного сканера технічні характеристики виробу є лише частиною рішення. Дотримання нормативних вимог є однаково важливим, особливо для стоматологічних клінік, зуботехнічних лабораторій, імпортерів і дистриб’юторів, які закуповують обладнання для міжнародних ринків.

Але які сертифікати повинен мати стоматологічний сканер?

Відповідь залежить від типу сканера, його призначення та країни, де він продаватиметься. Внутрішньоротовий сканер, який продається в Європейському Союзі, може відповідати нормативним вимогам, відмінним від сканера, який продається в США чи Китаї.

Зазвичай обговорювані вимоги включають маркування CE для відповідних продуктів, що надходять на європейський ринок, відповідні нормативні вимоги FDA для Сполучених Штатів і сертифікацію системи управління якістю ISO 13485 для організацій, що займаються медичним обладнанням. Залежно від пристрою також можуть знадобитися додаткові докази щодо безпеки, електромагнітної сумісності, програмного забезпечення та управління ризиками.

Немає єдиного контрольного списку сертифікації, який би автоматично застосовувався до кожного стоматологічного сканера в усьому світі.

Цей посібник пояснює основні сертифікації та нормативні вимоги, які покупці повинні розуміти, чим вони відрізняються та що перевірити, перш ніж вибрати виробника стоматологічного сканера.

1. Маркування CE: ключова вимога для європейського ринку

Маркування CE є однією з перших речей, з якими стикаються міжнародні покупці, оцінюючи стоматологічні сканери для європейського ринку.

Регламент (ЄС) 2017/745, відомий як Регламент щодо медичних пристроїв (MDR), встановлює вимоги щодо безпеки, продуктивності, оцінки відповідності та обов’язків після виходу на ринок для медичних пристроїв, які входять до його сфери дії.

Сумісний пристрій може мати позначку CE після виконання застосовних вимог щодо оцінки відповідності.

Що повинні перевірити покупці?

При оцінці внутрішньоротового сканера або сканера зуботехнічної лабораторії вимагайте відповідні нормативні документи та перевіряйте:

Декларація відповідності ЄС (DoC):Перевірте офіційного виробника, ідентифікацію пристрою, чинне законодавство та декларацію.

Відповідний сертифікат CE:Якщо потрібен уповноважений орган, перевірте видавця сертифіката, сферу дії, моделі пристроїв, статус і дійсність.

Класифікація пристрою та маршрут оцінки:Переконайтеся, що вибраний маршрут підходить для конкретного пристрою та цільового призначення.

Ідентифікація виробника:Переконайтеся, що юридична особа в документах збігається з особою, відповідальною за продукт.

Ідентифікація продукту:Переконайтеся, що куплена модель відповідає відповідній документації.

Специфічні ринкові зобов'язання:Визначте, чи має імпортер, уповноважений представник або дистриб’ютор додаткові обов’язки.

Документ із позначкою «Сертифікат CE» не підтверджує автоматично, що продукт відповідає вимогам. Юридична значущість документа залежить від застосовного процесу оцінки відповідності.

Не всі пристрої слідують однаковим маршрутом, і участь уповноваженого органу залежить від відповідних вимог.

Офіційні довідки:

Європейська комісія: маркування CE

Регламент (ЄС) 2017/745 про медичні прилади

Європейська Комісія: Нотифіковані органи для медичних пристроїв

2. Вимоги FDA: продаж стоматологічних сканерів у Сполучених Штатах

Для покупців, націлених на Сполучені Штати, актуальним питанням є не просто те, чи має сканер «сертифікат FDA».

FDA регулює медичні пристрої відповідно до їхнього призначення, класифікації та застосовного нормативного шляху. Залежно від пристрою вимоги можуть включати реєстрацію закладу, список пристроїв, передпродажне сповіщення, як-от 510(k), або інший відповідний шлях.

Деякі пристрої можуть бути звільнені від певних вимог до подання на ринок відповідно до умов відповідних нормативних актів.

З цієї причини покупцям не слід припускати, що кожен стоматологічний сканер дотримується того самого шляху FDA.

Що потрібно перевірити?

Перш ніж імпортувати чи розповсюджувати стоматологічний сканер у Сполучених Штатах, перевірте:

Передбачене використання пристрою та класифікація FDA.

Чи вимагає продукт передпродажне подання чи має право на відповідне звільнення.

Статус і обсяг будь-якого відповідного дозволу або дозволу FDA.

Чи відповідає відповідальна установа відповідним вимогам щодо реєстрації та внесення до списку.

Чи дотримується виробник вимог, що застосовуються до його операцій, у тому числі Положення про систему управління якістю FDA, де це застосовно.

Реєстрація FDA – це не те саме, що дозвіл FDA

Ця відмінність є важливою.

FDA пояснює, що реєстрація установи та перелік пристроїв самі по собі не означають схвалення FDA установи чи її продуктів.

Якщо для пристрою потрібен дозвіл 510(k), покупець повинен перевірити відповідний дозвіл і його зв’язок із точним пристроєм. Сама по собі реєстрація або запис у списку не є заміною.

Офіційні довідки:

База даних реєстрації установ FDA та списку пристроїв

База даних класифікації медичних пристроїв FDA

3. ISO 13485: Управління якістю медичних пристроїв

ISO 13485 — це міжнародно визнаний стандарт для систем управління якістю, який використовується організаціями, які займаються проектуванням, виробництвом, встановленням, обслуговуванням і пов’язаною діяльністю медичних пристроїв.

На відміну від маркування CE або нормативного дозволу для конкретного продукту, сертифікація ISO 13485 в першу чергу стосується системи управління якістю організації та сфери застосування її сертифіката.

Для покупців стоматологічних сканерів це може надати корисні докази того, що постачальник працює в рамках системи управління якістю незалежної оцінки.

Чому ISO 13485 важливий?

Правильно запроваджена система управління якістю може допомогти організації керувати:

Контроль проектування та розробки

Кваліфікація постачальника та контроль закупівель

Процеси виробництва та перевірки

Простежуваність продукції

Управління ризиками та коригувальні дії

Розгляд скарг та підвищення якості

Однак лише сертифікація ISO 13485 не означає, що кожен продукт, вироблений організацією, має дозвіл на продаж у кожній країні.

Як перевірити сертифікат ISO 13485

Попросіть у постачальника актуальний сертифікат і перевірте:

Юридична назва сертифікованої організації

Діяльність та об'єкти в межах сертифіката

Термін дії та статус сертифіката

Ідентичність органу сертифікації

Чи охоплено відповідну виробничу чи дизайнерську діяльність

Також розрізняйте постачальника, який має сертифікат ISO 13485, і постачальника, який просто заявляє, що дотримується принципів ISO 13485.

Офіційна довідка:ISO 13485 - Системи управління якістю медичних пристроїв.

4. Електробезпека та електромагнітна сумісність

Стоматологічні сканери містять електронні компоненти та підключаються до комп’ютерів, блоків живлення та іншого обладнання. Залежно від їх конструкції та застосовної нормативної бази можуть знадобитися докази електробезпеки та електромагнітної сумісності.

Два типові стандарти:

IEC 60601-1:Загальні вимоги щодо безпеки та основних характеристик медичного електрообладнання.

IEC 60601-1-2:Вимоги до електромагнітної сумісності та випробування медичного електрообладнання.

Ці стандарти стосуються багатьох типів медичного електричного обладнання, але покупцям не слід припускати, що одні й ті самі стандарти або видання однаково застосовуються до кожної конфігурації сканера.

Запитайте у постачальника, які стандарти застосовуються до конкретного пристрою, і вимагайте відповідні звіти про випробування або документацію про відповідність, якщо це необхідно.

Запитання виробнику

Які стандарти електробезпеки були використані для оцінки продукту?

Яке тестування на електромагнітну сумісність було виконано?

Чи охоплюють звіти поточне обладнання та аксесуари сканера?

Чи зміни в апаратному забезпеченні вплинули на відповідні тестові докази?

Чи може постачальник пояснити, як забезпечується безпека продукту під час змін конструкції?

Постачальник повинен мати можливість пояснити докази, що підтверджують його заяви про відповідність, не покладаючись виключно на загальний логотип або маркетингову заяву.

5. Біологічна сумісність: оцінка матеріалів, які контактують з пацієнтом

Внутрішньоротові сканери можуть включати скануючі наконечники або інші компоненти, які контактують з тканинами порожнини рота. Якщо це можливо, матеріали та тривалість контакту повинні бути оцінені відповідно до відповідних вимог біологічної безпеки.

Серія стандартів ISO 10993 забезпечує основу для біологічної оцінки медичних пристроїв. Конкретні випробування та необхідні докази залежать від таких факторів, як матеріали, характер контакту, тривалість контакту та передбачуване використання.

Для багаторазового внутрішньоротового наконечника сканера покупці також повинні перевірити перевірені виробником інструкції щодо очищення, дезінфекції та, якщо потрібно, стерилізації.

Що повинні перевірити покупці?

Запитуйте інформацію про:

Матеріали, що використовуються в компонентах, що контактують з пацієнтом

Біологічна оцінка, що стосується пристрою

Інструкції з очищення, дезінфекції та стерилізації

Обмеження повторної обробки та дозволена кількість використань, якщо це можливо

Зміни матеріалів або виробничих процесів, які можуть вплинути на безпеку

Не думайте, що кожен сканер вимагає ідентичного набору біологічних тестів. Відповідні докази слід визначати за допомогою відповідних нормативних вимог до пристрою та оцінки ризику.

6. ISO 14971: Управління ризиками медичного обладнання

ISO 14971 описує структуру для управління ризиками, пов’язаними з медичними пристроями протягом усього їх життєвого циклу.

Управління ризиками може враховувати небезпеки, пов’язані з апаратним забезпеченням, програмним забезпеченням, зручністю використання, електробезпекою, контактом з пацієнтом, обробкою даних і передбачуваним неправильним використанням.

Для стоматологічного сканера процес управління ризиками може допомогти виробнику визначити потенційні небезпеки, оцінити ризики, запровадити контроль і оцінити, чи є залишкові ризики прийнятними відповідно до застосовних вимог.

ISO 14971 – це не просто ще один сертифікат схвалення продукції. Покупці повинні розуміти це як стандарт управління ризиками, який може підтримувати нормативні процеси та процеси якості виробника.

Запитайте постачальника, чи підтримує він документацію з управління ризиками для продукту та чи оцінюються відповідні зміни перед випуском.

Точні докази, доступні покупцям, можуть бути обмежені конфіденційністю, але виробник повинен мати можливість пояснити, як керуються ризиками та як забезпечується безпека продукції.

7. Вимоги до програмного забезпечення та зручності використання

Сучасні стоматологічні сканери покладаються на програмне забезпечення для збору, обробки, відображення, експорту та керування даними цифрового сканування. Вимоги до програмного забезпечення залежать від цільового призначення продукту, архітектури та відповідних норм.

Доречними можуть бути два стандарти:

IEC 62304:Процеси життєвого циклу програмного забезпечення медичного обладнання.

IEC 62366-1:Застосування інженерії зручності використання до медичних пристроїв.

Ці стандарти стосуються різних сфер. IEC 62304 зосереджується на процесах життєвого циклу програмного забезпечення, тоді як IEC 62366-1 стосується розробки зручності використання.

Покупці повинні запитати, чи ці чи інші відповідні стандарти застосовуються до конкретного продукту, і які докази підтверджують заяви виробника.

Практичні перевірки ПЗ

Крім нормативних документів, оцініть:

Процедури встановлення та оновлення програмного забезпечення

Сумісність з підтримуваними операційними системами

Формати експорту даних, як-от STL, PLY або OBJ, де підтримуються

Контроль доступу користувачів і функції захисту даних

Підтримка програмного забезпечення та забезпечення кібербезпеки

Вплив оновлень програмного забезпечення на продуктивність продукту та його використання

Для клінік і лабораторій сумісність програмного забезпечення може вплинути на ефективність повсякденного робочого процесу. Для дистриб’юторів і покупців OEM/ODM також важливо розуміти, хто контролює оновлення програмного забезпечення та як керуються змінами продукту.

8. Інші специфічні вимоги ринку

Маркування CE та нормативний статус FDA не забезпечують автоматичний дозвіл у кожній країні.

Залежно від ринку призначення, покупцям може знадобитися перевірити місцеву реєстрацію, ліцензування, імпорт, маркування або представницькі вимоги.

Ринок	Що досліджувати
Європейський Союз	Застосовні вимоги MDR, оцінка відповідності, маркування CE та зобов'язання економічного оператора
США	Відповідна класифікація FDA, передпродажний шлях, реєстрація/реєстрація та вимоги до якості
Китай	Відповідні вимоги щодо реєстрації або подання продуктів NMPA, ліцензування виробника та розповсюдження
Велика Британія	Застосовні вимоги Великобританії до медичного обладнання та діючі правила для продукту
Канада	Вимоги Міністерства охорони здоров’я Канади щодо пристрою, закладу та імпортера, якщо застосовно
Австралія	Відповідні вимоги TGA та зобов’язання Австралійського реєстру терапевтичних товарів
Інші ринки	Вимоги місцевого органу з медичного обладнання, реєстрація продукту та обов’язки імпортера

Ця таблиця є відправною точкою для регуляторного дослідження, а не повного визначення доступу до ринку. Вимоги можуть змінюватися, а відповідний шлях залежить від конкретного продукту та його призначення.

Перш ніж розміщувати комерційне замовлення, підтвердьте правила у відповідних органів або кваліфікованого регулятора.

9. Контрольний список для сертифікації стоматологічного сканера для покупців

Використовуйте цей контрольний список, коли оцінюєте виробників, дистриб’юторів або партнерів OEM/ODM.

Нормативна документація

Отримайте відповідну декларацію про відповідність або відповідну документацію щодо авторизації ринку.

Переконайтеся, що документи ідентифікують правильного законного виробника.

Підтвердьте, що точна модель продукту входить до сфери дії документа.

Перевірте статус і дійсність сертифіката в емітента або у відповідній офіційній базі даних.

Визначте будь-які додаткові місцеві вимоги до реєстрації або імпорту.

Докази якості та безпеки

Ознайомтеся з сертифікацією ISO 13485 та її сферою застосування, якщо це необхідно.

Запитайте про електробезпеку та докази електромагнітної сумісності, де це можливо.

Підтвердьте, що біологічна оцінка підходить для компонентів, які контактують з пацієнтом.

Запитайте, як керуються ризиками продукту, скаргами та коригувальними діями.

Перегляньте інструкції з очищення, дезінфекції та стерилізації, де це можливо.

Комерційна та технічна придатність

Випробуйте сканер на репрезентативних клінічних або лабораторних випадках.

Перевірте сумісність програмного забезпечення та параметри експорту даних.

Перегляньте умови гарантії та післяпродажного обслуговування.

Підтвердьте наявність запасних частин і підтримку життєвого циклу продукту.

Задокументуйте обов'язки постачальника щодо нормативних оновлень і змін у продукті.

Постачальника, який може надати чітку, послідовну та перевірену документацію, легше оцінити, ніж того, хто покладається лише на загальні твердження, такі як «міжнародно сертифікований» або «схвалений у всьому світі».

10. Як оцінити виробника стоматологічного сканера, що відповідає вимогам CE

Сертифікати важливі, але вони є лише частиною вибору постачальника.

Надійний виробник також повинен бути в змозі пояснити свої засоби контролю виробництва, процедури тестування, обслуговування програмного забезпечення, умови гарантії та механізми технічної підтримки.

Для дистриб’юторів, покупців OEM/ODM і брендів приватних торгових марок особливо важливо визначити, яка компанія несе юридичну відповідальність за продукт і як запропоновані налаштування впливають на нормативну документацію.

Перш ніж вибрати партнера, попросіть:

Документи про відповідність, що відповідають вашому цільовому ринку та конкретній моделі.

Технічні характеристики продукту та блок демонстрації чи оцінки.

Інформація про виробництво, калібрування, перевірку та контроль якості.

Письмові умови гарантії, запчастин і технічної підтримки.

Чіткі домовленості щодо приватного маркування, змін продукту та нормативної відповідальності.

Ознайомтеся з рішеннями для стоматологічного сканування Aident3D

Aident Technology виробляє внутрішньоротові сканери та сканери для зуботехнічної лабораторії, а також стоматологічні 3D-принтери та супутні товари.

Якщо ви оцінюєте Aident3D як потенційного постачальника, перегляньтеасортимент внутрішньоротових сканерів, профіль компанії, іцентр завантаження продуктів.

На веб-сайті є перелік документів щодо сертифікації та управління якістю. Покупці повинні вимагати поточні документи, що стосуються обраної ними моделі, і перевіряти обсяг продукту, дійсність і передбачуваний ринок перед покупкою.

Щоб отримати запити від дистриб’ютора, OEM/ODM або щодо оцінки продукту, відвідайте контактну сторінку Aident3D.

Часті запитання

Які сертифікати повинен мати інтраоральний сканер?

Відповідні вимоги залежать від передбачуваного використання та ринку призначення. Покупцям може знадобитися переглянути документацію щодо маркування CE та MDR для ЄС, відповідний нормативний статус FDA для Сполучених Штатів, а також докази системи якості та безпеки, що відповідають продукту.

Чи достатньо ISO 13485 для продажу стоматологічного сканера в Європі?

ISO 13485 стосується системи управління якістю. Він не замінює застосовну оцінку відповідності медичного пристрою, маркування CE чи інші юридичні вимоги до продукту.

Чи кожен стоматологічний сканер потребує дозволу FDA 510(k)?

Не обов'язково. Відповідний шлях FDA залежить від класифікації пристрою, передбачуваного використання та відповідних норм. Деякі пристрої можуть бути звільнені від певних вимог до подання на ринок відповідно до відповідних умов. Перевірте точний продукт, а не покладайтеся на загальні твердження.

Чи взаємозамінні маркування CE та дозвіл FDA?

Ні. Вони належать до різних систем регулювання. Маркування CE відповідає відповідним вимогам ЄС, тоді як вимоги FDA регулюють ринок США. Відповідність в одній юрисдикції не означає автоматичного встановлення дозволу в іншій.

Чи повинні покупці запитувати документи ISO 14971 та IEC 60601?

Вони повинні запитати, які стандарти управління ризиками та безпеки застосовуються до продукту, і вимагати відповідних підтверджуючих доказів. Точні стандарти та документи залежать від пристрою, його конструкції та чинних норм.

Як я можу перевірити сертифікати постачальника стоматологічного сканера?

Перевірте офіційного виробника, ідентифікацію моделі, обсяг сертифіката, чинне законодавство, організацію, що видає сертифікат, і поточний статус. Використовуйте офіційні нормативні бази даних, де вони є, і вимагайте роз’яснень, якщо документи містять невідповідності.

Чи може виробник продавати стоматологічний сканер із маркуванням CE у всьому світі?

Не автоматично. Кожен ринок призначення може мати окремі вимоги щодо реєстрації, авторизації, маркування, імпорту та місцевого представництва.

Висновок

Вибір стоматологічного сканера вимагає не тільки перевірки списку сертифікаційних логотипів. Покупці повинні розуміти, які нормативні вимоги застосовуються до конкретного продукту та цільового ринку, перевірити супровідні документи та оцінити систему якості та технічну підтримку виробника.

Для стоматологічних клінік ці перевірки допомагають встановити довіру до обладнання, що купується. Для дистриб’юторів і покупців OEM/ODM вони також підтримують більш обґрунтовані рішення щодо пошуку та зменшують ризики відповідності, яких можна уникнути.

Перш ніж розмістити замовлення, визначте цільовий ринок, вимагайте відповідну нормативну документацію та переконайтеся, що документи стосуються саме тієї моделі, яку ви збираєтеся придбати.

Шукаєте постачальника стоматологічного сканера для вашої клініки, лабораторії чи дистриб’юторського бізнесу?Ознайомтеся зі специфікаціями продукту, вимагайте відповідних документів щодо відповідності та обговоріть ваші вимоги цільового ринку з постачальником, перш ніж приймати рішення про покупку.

Ознайомтеся з внутрішньоротовими сканерами Aident3D | Зверніться до Aident3D