Інтраоральні сканери стали важливою частиною сучасної цифрової стоматології. Вони дозволяють лікарям-стоматологам знімати цифрові відбитки, підтримувати реставраційні робочі процеси та передавати тривимірні дані в системи CAD/CAM.

Однак розробка та виробництво надійного внутрішньоротового сканера включає в себе більше, ніж розробку оптичної техніки та програмного забезпечення. Виробники також повинні враховувати управління якістю, безпеку продукції, контроль ризиків, надійність програмного забезпечення та продуктивність сканування.

Міжнародні стандарти забезпечують структуровані основи та технічні методи для вирішення цих вимог.

Для стоматологічних клінік, дистриб’юторів і закордонних покупців розуміння цих стандартів може допомогти при оцінці виробника внутрішньоротового сканера. Для виробників вони надають важливі рекомендації щодо розробки, тестування та обслуговування виробів медичного призначення.

Цей посібник представляє основні міжнародні стандарти, що стосуються виробництва внутрішньоротових сканерів, і пояснює, на що покупцям слід звернути увагу, оцінюючи постачальника.

1. Чому міжнародні стандарти важливі у виробництві інтраоральних сканерів

Внутрішньоротовий сканер — це інтегрована система, що включає оптичні компоненти, камери, електронне обладнання, програмне забезпечення, механічні конструкції та аксесуари.

Проблема в одній області може вплинути на роботу всієї системи.

Наприклад:

Погане оптичне калібрування може вплинути на точність сканування.

Проблеми з електричною конструкцією можуть створювати ризики для безпеки.

Дефекти програмного забезпечення можуть перервати отримання або обробку даних.

Неадекватне управління ризиками може залишити передбачувані небезпеки неконтрольованими.

Неузгоджені виробничі процеси можуть спричинити відмінності між виробничими підрозділами.

Міжнародні стандарти допомагають виробникам установлювати системні підходи до цих викликів.

Вони можуть підтримувати:

Послідовне управління якістю

Безпека продукції та контроль ризиків

Перевірка точності сканування

Розробка та супровід програмного забезпечення

Оцінка зручності використання

Оцінка біологічної безпеки, якщо це необхідно

Оцінка відповідності нормативним актам

Важливо, що не кожен стандарт автоматично застосовується до кожного внутрішньоротового сканера. Застосовність залежить від цільового призначення пристрою, конструкції, технології, класифікації та правил цільового ринку.

2. ISO 13485: Системи управління якістю для виробників медичного обладнання

ISO 13485 є одним із найважливіших стандартів для організацій, які займаються розробкою та виробництвом медичних пристроїв.

Він визначає вимоги до системи управління якістю, яка підтримує послідовне надання медичних виробів і супутніх послуг.

Для виробника внутрішньоротового сканера система управління якістю на основі ISO 13485 може охоплювати кілька важливих сфер.

Контроль проектування та розробки

Виробники повинні встановити процедури для управління розробкою продукту, включаючи вхідні дані, вихідні дані, перевірку, валідацію та зміни конструкції.

Для внутрішньоротового сканера контроль конструкції може включати:

Розробка оптичної системи

Інтеграція камери та датчика

Проектування електронної апаратури

Розвиток механічної конструкції

Розробка програмного забезпечення для сканування

Перевірка та валідація продукту

Управління постачальниками

Багато компонентів сканера можуть надходити від спеціалізованих постачальників.

Виробникам потрібні відповідні процедури для оцінки постачальників, визначення вимог щодо закупівлі та перевірки придбаних компонентів.

Виробничий контроль

Виробничі процеси повинні бути задокументовані та контрольовані відповідно до вимог продукту.

Приклади включають процедури складання, критерії перевірки, контроль калібрування та виробничі записи.

Коригувальні дії та постійне вдосконалення

У разі виникнення дефектів або скарг споживачів виробники повинні досліджувати причини та вживати відповідних заходів щодо їх усунення.

Для закордонних дистриб’юторів це може бути важливим, оскільки якість продукції має залишатися незмінною в різних партіях і на різних ринках.

Що повинні вимагати покупці?

Попросіть поточний сертифікат ISO 13485 у виробника та перевірте:

Юридична назва компанії

Сертифіковане місце виробництва

Сфера сертифікації

Орган сертифікації

Номер сертифіката

Статус дійсності

Сертифікація ISO 13485 демонструє сертифіковану систему управління якістю в межах зазначеної сфери. Це не є окремим доказом того, що кожна модель сканера відповідає конкретній специфікації точності або отримала регуляторний дозвіл на ринок.

Офіційна довідка:https://www.iso.org/standard/59752.html

3. ISO 14971: Управління ризиками для медичних пристроїв

ISO 14971 встановлює основу для управління ризиками, пов’язаними з медичними пристроями протягом усього їх життєвого циклу.

Управління ризиками є особливо важливим для інтраоральних сканерів, оскільки вони використовуються в клінічному середовищі та взаємодіють з пацієнтами, стоматологами, комп’ютерами та іншим обладнанням.

Стандарт охоплює систематичний процес ідентифікації небезпек, оцінки та оцінки ризиків, впровадження засобів контролю ризиків і моніторингу ефективності цих заходів.

Приклади ризиків для розгляду

Виробник внутрішньоротового сканера може оцінити ризики, пов’язані з:

Це приклади міркувань потенційного ризику, а не твердження, що кожна зазначена небезпека стосується кожного сканера.

Чому управління ризиками має значення для покупців

Виробник зі структурованим процесом управління ризиками повинен бути в змозі пояснити, як визначаються, оцінюються та контролюються небезпеки продукції.

Покупці повинні запитати, чи управління ризиками інтегровано в дизайн, виробництво, оновлення програмного забезпечення та відгуки після виходу на ринок.

Офіційна довідка:https://www.iso.org/standard/72704.html

4. ISO 20896-1: Методи оцінки точності інтраорального сканера

ISO 20896-1:2019 особливо стосується виробництва внутрішньоротових сканерів.

Його офіційна назва:

Стоматологія. Пристрої для цифрових відбитків. Частина 1. Методи оцінки точності.

Стандарт визначає методи тестування та процедури для оцінки точності тривимірних числових описів внутрішньоротових поверхонь, отриманих безпосередньо від пацієнта за допомогою портативного скануючого пристрою.

Це робить його важливою технічною довідкою при оцінці продуктивності внутрішньоротового сканера.

Правдивість і точність

При обговоренні точності сканування важливі дві концепції.

Правдивістьописує, наскільки точно результат вимірювання узгоджується з еталонним значенням.

Точністьописує близькість збігу між повторними вимірюваннями за певних умов.

Сканер не слід оцінювати лише за найкращим результатом однієї демонстрації.

Повторні вимірювання та відповідні еталонні порівняння важливі для розуміння ефективності.

Чому умови тестування важливі

На точність результатів можуть впливати:

Геометрія еталонної моделі

Стратегія сканування

Характеристики поверхні

Еталонний метод вимірювання

Версія програмного забезпечення

Методи вирівнювання та аналізу даних

Оператор і умови навколишнього середовища

З цієї причини виробники повинні чітко пояснити, як обґрунтовуються їхні претензії щодо точності.

Про що запитувати покупців?

Оцінюючи виробника стоматологічного сканера, вимагайте інформацію про:

Еталонна модель, яка використовується для перевірки точності

Еталонний метод вимірювання

Процедура сканування

Метод розрахунку точності

Різниця між правдивістю та точністю

Чи проводяться повторні тести

Умови, за яких були отримані опубліковані результати точності

Претензію щодо чисельної точності без чіткого методу тестування важко об’єктивно оцінити.

Стан стандартів:ISO 20896-1:2019 залишається опублікованою версією, визначеною ISO після перегляду 2025 року. Також триває проект перегляду, тому виробники повинні стежити за останнім офіційним статусом, перш ніж покладатися на конкретне видання в нормативній або технічній документації.

Офіційні довідки:

https://www.iso.org/standard/69402.html

https://www.iso.org/obp/ui/

5. IEC 60601-1: Основна безпека та основні характеристики

IEC 60601-1 встановлює загальні вимоги до базової безпеки та основних характеристик медичного електричного обладнання.

Внутрішньоротовий сканер - це прилад з електричним приводом. Залежно від його конструкції, передбачуваного використання та нормативної класифікації, може знадобитися врахувати відповідні вимоги IEC 60601.

Сфери оцінювання можуть включати:

Електробезпека

Захист від механічних пошкоджень

Небезпека, пов'язана з температурою

Ізоляція і струм витоку

Суттєва продуктивність

Конструкція продукту та маркування

Виробники повинні визначити відповідні вимоги за допомогою нормативної та технічної оцінки пристрою.

IEC 60601-1 є загальним стандартом. Якщо існують відповідні окремі або супутні стандарти, застосовні стандарти слід розглядати разом, а не припускати, що загальний стандарт достатній сам по собі.

Офіційне посилання: https://webstore.iec.ch/en/publication/2606

6. IEC 60601-1-2: Електромагнітна сумісність

Електромагнітна сумісність, або ЕМС, є ще одним важливим моментом для електронного медичного обладнання.

Внутрішньоротовий сканер може працювати разом з комп’ютерами, моніторами, бездротовими пристроями, стоматологічними кріслами та іншим електричним обладнанням.

Електромагнітні перешкоди можуть потенційно вплинути на роботу електронної системи.

IEC 60601-1-2 визначає вимоги та випробування, що стосуються електромагнітних перешкод і електромагнітного випромінювання для медичного електричного обладнання та систем.

Залежно від застосування виробникам може знадобитися оцінити:

Стійкість до електромагнітних перешкод

Електромагнітне випромінювання

Поведінка пристрою під час відповідних тестів на перешкоди

Продуктивність системи в призначеному робочому середовищі

Для стоматологічних клінік оцінка електромагнітної сумісності допомагає визначити, чи може сканер надійно працювати в призначеному електричному середовищі.

Офіційна довідка:https://webstore.iec.ch/en/publication/2590

7. IEC 62304: Процеси життєвого циклу програмного забезпечення медичного обладнання

Програмне забезпечення є основною частиною сучасних систем внутрішньоротового сканування.

Він контролює або підтримує такі функції, як отримання зображень, обробка даних сканування, тривимірна реконструкція, візуалізація та експорт файлів.

IEC 62304 визначає структуру для процесів життєвого циклу програмного забезпечення медичного обладнання.

У відповідних випадках виробники повинні встановити контрольовані процедури розробки та обслуговування програмного забезпечення.

Відповідна діяльність може включати:

Планування розробки програмного забезпечення

Аналіз вимог

Архітектура та дизайн програмного забезпечення

Впровадження та перевірка

Інтеграція та тестування програмного забезпечення

Діяльність програмного забезпечення, пов'язана з ризиком

Обслуговування програмного забезпечення

Вирішення проблеми

Для покупців надійність програмного забезпечення важлива, оскільки практична цінність сканера залежить від повного цифрового робочого процесу, а не лише від його оптичного обладнання.

Питання, які варто поставити виробнику, включають:

Як контролюються версії програмного забезпечення?

Як перевіряються зміни програмного забезпечення?

Як досліджуються повідомлені проблеми програмного забезпечення?

Як розповсюджуються оновлення?

Чи задокументовано підтримувані операційні системи та конфігурації обладнання?

Офіційна довідка:https://webstore.iec.ch/

8. IEC 62366-1: Розробка зручності використання медичних пристроїв

Внутрішньоротовим сканером користуються професійні стоматологи в клініці.

Зручність використання може вплинути на ефективність робочого процесу та ймовірність помилок, пов’язаних із використанням.

IEC 62366-1 розглядає застосування техніки зручності використання до медичних пристроїв.

Відповідні міркування щодо дизайну можуть включати:

Керування та ергономіка сканера

Чіткість інтерфейсу користувача

Інструкції щодо робочого процесу

Візуальний і звуковий зворотний зв'язок

Повідомлення про помилки

Вимоги до навчання

Інструкції з очищення та обслуговування

Наприклад, незрозумілі підказки програмного забезпечення або складні для розуміння інструкції сканування можуть створити труднощі для користувача, яких можна уникнути.

Виробники повинні розглядати зручність використання протягом розробки продукту, а не покладатися лише на відгуки після комерціалізації.

Офіційна довідка:https://webstore.iec.ch/

9. ISO 10993-1: Біологічна оцінка матеріалів, що контактують з пацієнтом

Біологічна безпека є ще одним фактором, який слід враховувати при розробці медичних пристроїв.

ISO 10993-1 містить принципи та вимоги до оцінювання біологічної безпеки медичних виробів у процесі управління ризиками.

Для внутрішньоротових сканерів виробники повинні визначити, які компоненти можуть контактувати з пацієнтом під час використання за призначенням.

Залежно від конструкції пристрою це може включати наконечники для сканерів або інші аксесуари, які контактують з пацієнтом.

Біологічна оцінка повинна враховувати:

Склад матеріалу

Характер тілесного контакту

Тривалість контакту

Використання за призначенням

Потенційна біологічна небезпека

Наявні речові та дослідні докази

Не кожен компонент інтраорального сканера вимагає однакової біологічної оцінки.

Оцінка повинна ґрунтуватися на фактичних матеріалах, умовах контакту та призначеному використанні.

Важливе оновлення:ISO 10993-1:2025 — шосте видання, опубліковане в листопаді 2025 року. Виробникам слід переглянути поточне видання та відповідні нормативні вимоги, а не автоматично покладатися на старішу документацію.

Офіційна довідка:https://www.iso.org/standard/10993-1

10. Як міжнародні стандарти працюють разом у виробництві сканерів

Ці стандарти стосуються різних аспектів розробки та виробництва продукції.

Їх не слід розглядати як взаємозамінні сертифікати.

Стратегія стандартів виробника повинна ґрунтуватися на дизайні продукту, призначенні та відповідних вимогах ринку.

Стандарт може використовуватися як технічний довідник, вимагатися нормативною базою або бути частиною оцінки відповідності. Ці ситуації не є ідентичними.

11. Як покупці стоматологічного сканера можуть оцінити відповідність стандартам виробника

Для закордонних дистриб’юторів та імпортерів стоматологічного обладнання перевірка стандартної документації виробника є важливою частиною оцінки постачальника.

Розгляньте наступний контрольний список.

Документи, які варто вимагати

Залежно від продукту та цільового ринку покупці можуть вимагати:

Актуальний сертифікат ISO 13485

Відповідна документація з оцінки відповідності

Відповідні протоколи випробувань на електробезпеку та ЕМС

Акт перевірки правильності

Документація програмного забезпечення

Документація з управління ризиками або відповідне резюме

Інструкція з використання

Маркування продукції та ідентифікаційна інформація

Відповідні докази біологічної оцінки

Не вся технічна документація обов’язково повинна бути повністю розкрита дистриб’ютору. Виробники можуть надавати відповідні резюме або контрольовані документи відповідно до конфіденційності та нормативних вимог.

12. Чому стандарти важливі при виборі виробника стоматологічного сканера в Китаї

Китай має великий сектор виробництва медичного та стоматологічного обладнання.

Для закордонних покупців вибір китайського виробника стоматологічного сканера може надати доступ до різних конфігурацій продукту, механізмів технічної підтримки та можливостей співпраці з OEM/ODM.

Однак сама по собі країна походження не визначає якість продукту.

Покупці повинні оцінити фактичні інженерні можливості виробника, управління якістю, документацію продукту, виробничий контроль і готовність до регулювання.

Порівнюючи постачальників, враховуйте:

Можливості розробки продукту

Ресурси оптичної та програмної інженерії

Організація виробництва та перевірки

Методи перевірки точності

Документація управління якістю

Нормативні докази щодо конкретного продукту

Запчастини та техпідтримка

Можливості налаштування OEM/ODM

Постачальник повинен мати можливість пояснити, яких стандартів він дотримується, які випробування проводить і які документи він може надати для конкретної моделі сканера.

13. Робота з Aident для рішень цифрового стоматологічного обладнання

Aident Technology Co., Ltd. спеціалізується на цифровому стоматологічному обладнанні, включаючи інтраоральні сканери, сканери для стоматологічних лабораторій, стоматологічні 3D-принтери та супутні матеріали.

Для стоматологічних клінік, лабораторій, імпортерів і міжнародних дистриб’юторів, які оцінюють рішення внутрішньоротового сканера, розуміння специфікацій продукту та відповідної документації щодо відповідності є важливим кроком до співпраці.

Aident вітає запити від закордонних покупців, зацікавлених у:

Технічні характеристики внутрішньоротового сканера

Технічна документація

Сумісність програмного забезпечення та файлів

Співпраця з дистриб'юторами

Можливості OEM/ODM

Стоматологічні цифрові рішення для робочого процесу

Зв’яжіться з Aident, щоб обговорити ваші вимоги до джерел і запитати технічну інформацію про продукт і відповідність.

Часті запитання

1. Які міжнародні стандарти мають відношення до виробництва інтраоральних сканерів?

Серед важливих стандартів можуть бути ISO 13485 для управління якістю, ISO 14971 для управління ризиками, ISO 20896-1 для оцінки точності сканування, IEC 60601-1 для електробезпеки, IEC 60601-1-2 для електромагнітної сумісності, IEC 62304 для програмного забезпечення медичного обладнання та IEC 62366-1 для зручності використання. Можливість застосування залежить від продукту та цільового ринку.

2. Що таке ISO 20896-1 для внутрішньоротових сканерів?

ISO 20896-1:2019 визначає методи та процедури для оцінювання точності тривимірних цифрових відбитків, отриманих безпосередньо з внутрішньоротових поверхонь за допомогою портативних скануючих пристроїв.

3. Чи є ISO 13485 обов’язковим для кожного виробника стоматологічного сканера?

Законодавчі вимоги залежать від чинного ринку та нормативної бази. ISO 13485 є важливим стандартом управління якістю медичних пристроїв, але покупцям не слід вважати, що лише сертифікація є універсальним юридичним дозволом на продаж сканера.

4. Чи сертифікує внутрішньоротовий сканер ISO 20896-1?

ISO 20896-1 описує методи оцінки точності. Це не загальна схема сертифікації продукції та не передбачає автоматичної сертифікації сканера.

5. Чому ISO 14971 важливий для виробників внутрішньоротових сканерів?

Він забезпечує систематичну структуру для виявлення, оцінки, контролю та моніторингу ризиків медичних пристроїв протягом життєвого циклу продукту.

6. Чи потребують інтраоральні сканери тестування IEC 60601?

Застосовні вимоги до електробезпеки та електромагнітної сумісності залежать від конструкції пристрою, передбачуваного використання, класифікації та нормативного шляху. Виробники повинні визначити, які стандарти застосовуються, і задокументувати відповідну оцінку.

7. Чому відповідність програмного забезпечення важлива для внутрішньоротових сканерів?

Програмне забезпечення для сканування відповідає за такі важливі функції, як отримання зображень, обробка даних, тривимірна реконструкція та експорт файлів. Контрольована розробка та обслуговування програмного забезпечення допомагають усунути пов’язані з програмним забезпеченням ризики та надійність.

8. Що повинні вимагати дистриб’ютори від виробника стоматологічного сканера?

Дистриб’ютори повинні вимагати відповідні сертифікати якості, нормативні документи щодо конкретних продуктів, інформацію про перевірку точності, відповідні докази безпеки та електромагнітної сумісності, інформацію про програмне забезпечення, маркування, інструкції з використання та документацію післяпродажної підтримки.

Теги:нормативні вимоги до стоматологічного сканера, внутрішньоротовий сканер, сертифікація CE, реєстрація FDA, стоматологічний сканер, медичні прилади для МЛР ЄС, виробник стоматологічного обладнання ISO 13485