Оновлення глобальної сертифікації: внутрішньоротові сканери підпадають під дію Національного полісу медичного страхування Японії, що відкриває нові комерційні перспективи
Японія офіційно додала внутрішньоротові сканери до свого каталогу відшкодування витрат на медичне страхування. Очікується, що ринковий попит на цю цифрову стоматологічну апаратуру різко зросте, створюючи широкі експортні можливості та широкі ринкові перспективи для вітчизняних китайських виробників медичного обладнання.
Офіційна історія політики
У 2024 році Центральна медична рада соціального страхування Японії опублікувала остаточний звіт про коригування медичної плати за окремі види лікування під час своєї генеральної асамблеї. Внутрішньоротові сканери з оптичним відбитком отримали офіційне право на медичне страхування. Очікується, що ця політика сприятиме швидкому зростанню попиту на внутрішньому ринку та створить вигідні можливості експорту за кордон для китайських виробників сканерів.
Основні відомості про внутрішньоротові сканери
Визначення та основні функції
Будучи високоточним цифровим стоматологічним обладнанням, внутрішньоротові сканери використовують лазерну або оптичну технологію візуалізації для отримання повних тривимірних даних порожнини рота протягом короткого періоду часу. Відскановані записи містять морфологічну та кольорову інформацію про тверді та м’які тканини порожнини рота, включаючи зуби та ясна, слугуючи цифровим замінником звичайних фізичних відбитків на основі силікону.
Основні конкурентоспроможні сторони
Внутрішньоротові сканери значно спрощують традиційні стоматологічні робочі процеси, підвищуючи ефективність лікування та точність сканування як основного обладнання для цифрової стоматології. За допомогою візуалізованих тривимірних даних ротової порожнини стоматологи можуть інтуїтивно ідентифікувати ураження порожнини рота та сформулювати високоточні індивідуальні плани лікування.
Повномасштабний робочий процес реєстрації внутрішньоротових сканерів у Японії
Покрокові процедури доступу до ринку
Підтвердьте класифікацію медичного пристроюВизначте ступінь ризику внутрішньоротового сканера відповідно до Закону Японії про PMD та офіційного глосарію кодування медичних пристроїв, що є основоположним кроком для подальшої реєстрації.
Призначте уповноваженого місцевого агентаПризначте кваліфікованого власника реєстраційного посвідчення (MAH) або призначеного MAH для нагляду за місцевою реєстрацією та підтримки офіційного зв’язку між закордонними виробниками та японськими регуляторними органами.
Повна реєстрація закордонних виробниківІноземні виробники повинні подати заявку на реєстрацію іноземного виробника (FMR) до Агентства фармацевтичних препаратів і медичних пристроїв (PMDA), що є обов’язковим порогом для виходу на японський ринок.
Встановлення відповідної системи управління якістю (QMS)Підприємствам необхідно повністю дотримуватись Закону про PMD та Міністерського розпорядження № 169 MHLW (Міністерства охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення), забезпечуючи стабільну безпеку продукції та постійну якість.
Надішліть передпродажну сертифікаційну документаціюЗапустіть програму доступу до ринку через Зареєстрований орган сертифікації (RCB) або пряме подання PMDA.
Отримати офіційний маркетинговий сертифікатПісля офіційного технічного огляду та перевірки документів кваліфіковані пристрої отримають дозвіл на продаж для легального продажу по всій Японії.
Необхідна реєстраційна документація
Детальний опис передбачуваного клінічного застосування
Офіційна запатентована назва продукту
Структура виробу, зовнішній вигляд і технічні характеристики
Інструкції з експлуатації та повні виробничі процедури
Вимоги до середовища зберігання та інформація про термін придатності
Специфікації обов’язкового маркування
Стаття 63 Закону про PMD визначає інформацію про маркування, надруковану на контейнерах і зовнішніх упаковках пристрою:
Ім'я та адреса проживання власника реєстраційного посвідчення
Офіційне позначення товару
Номер виробничої партії або код виробництва
Характеристики ваги, об'єму або кількості
Маркування терміну придатності
Додаткові положення про маркування застосовуються відповідно до статті 41 (3) і статті 42 (2), що відповідає національним стандартам безпеки медичних пристроїв.
Профіль філії Wiselink в Японії
Wiselink JP, японська дочірня компанія Wiselink, може похвалитися великим досвідом у японських послугах із сертифікації та відповідності медичних пристроїв. Він надає професійні місцеві рішення щодо реєстрації для закордонних експортерів, що охоплює стоматологічне обладнання, косметику, харчові товари та харчові добавки.
Wiselink CN збирає елітну міжнародну команду консультантів, головним консультантом якої є доктор Деррік Біч, колишній головний адміністратор TGA Австралії. Взявши коріння в австралійський професіоналізм і базуючись у Китаї, команда обслуговує світових виробників сертифікацією відповідності та послугами клінічних випробувань медичних пристроїв, косметики, продуктів харчування, товарів для здоров’я та традиційної китайської медицини.
