Для експортерів стоматологічного обладнання інтраоральні сканери повинні відповідати нормативним вимогам кожного цільового ринку перед легальним продажем і використанням.
США (FDA)
Класифікація: Більшість внутрішньоротових сканерів належать до класу II і вимагають дозволу 510(k) (деякі можуть бути звільнені від 510(k) залежно від конкретних претензій і технології).
Коди товарів: зазвичай пов’язане з такими кодами, як EIH, NOZ або EBQ - точний код залежить від характеристик продукту та призначення.
Ключові вимоги:
Система якості відповідає 21 CFR Part 820 (QSR)
510(k), включаючи порівняння суттєвої еквівалентності, тестування продуктивності, перевірку програмного забезпечення, дані про біосумісність та електробезпеку
Лістинг на сайті FDA
Електробезпека: ANSI/AAMI ES60601-1
біосумісність: Серія ISO 10993
Терміни та вартість: 510(k) перегляд зазвичай 3–6 місяців; витрати коливаються від кількох тисяч до десятків тисяч доларів США
Європейський Союз (CE під MDR)
Класифікація: медичний пристрій класу IIa відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR)
процес: Вимагає участі уповноваженого органу для оцінки відповідності
Ключові вимоги:
Технічна документація CE
Управління ризиками (ISO 14971)
Клінічна оцінка
Пост{0}}нагляд за ринком (PMS) і-постринкове клінічне спостереження- (PMCF)
Унікальна ідентифікація пристрою (UDI)
Європейський уповноважений представник (EC REP)
Відповідні стандарти:
EN 60601-1 (електрична безпека)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (біологічна сумісність)
IEC 62304 (життєвий цикл програмного забезпечення)
IEC 62366 (розробка зручності використання)
Терміни та вартість: Сертифікація MDR CE зазвичай займає 6–12 місяців і передбачає більші витрати
Інші основні ринки
Великобританія: маркування UKCA (незалежна система після-Brexit) із вимогами, подібними до CE
Канада: Ліцензія на медичні пристрої Health Canada (MDL); Необхідна сертифікація ISO 13485
Австралія: реєстрація TGA та лістинг ARTG
Японія: затвердження PMDA; потрібен місцевий власник реєстраційного посвідчення (MAH)
Південна Корея: реєстрація MFDS (раніше KFDA); потрібен місцевий агент
Південно-Східна Азія: TFDA Таїланду, MDA Малайзії, HSA Сінгапуру тощо. - багато хто приймає CE або FDA як основу
Близький Схід: SFDA Саудівської Аравії, MOHAP ОАЕ та подібні органи
Бразилія: реєстрація в ANVISA; потрібен власник бразильської реєстрації (BRH)
Росія: Росздравнадзор (РЗН) реєстр
Основні фундаментальні сертифікати (майже універсальні)
ISO 13485: Система управління якістю медичних виробів (базова вимога майже для всіх ринків)
ISO 14971: Управління ризиками
IEC 60601-1: Безпека медичного електрообладнання
IEC 60601-1-2: Електромагнітна сумісність
ISO 10993-1/5/10: Біологічна сумісність (цитотоксичність, сенсибілізація, подразнення)
IEC 62304: процеси життєвого-циклу програмного забезпечення медичного обладнання
IEC 62366: Розробка зручності використання медичних пристроїв
Стратегічні рекомендації
Розставте пріоритетиISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)як основна тріада - вони охоплюють основні ринки Європи та Північної Америки.
На ринки, що розвиваються, часто можна швидше отримати доступ після отримання дозволу CE або FDA.
Оскільки терміни реєстрації тривалі, починайте процес за 6–12 місяців до запланованого виходу на ринок.
Aident Technology підтримує кваліфікацію медичних пристроїв Китаю класу II і сертифікацію CE для своїх внутрішньоротових сканерів. Серія AI-30 розроблена відповідно до чинних міжнародних стандартів безпеки, біосумісності та продуктивності, одночасно пропонуючи експорт даних із відкритою архітектурою (STL/PLY/OBJ) і довічне безкоштовне оновлення програмного забезпечення.
Щоб отримати відомості про сертифікацію продукції, підтримку нормативної документації або запити щодо експорту, відвідайте:
https://www.aident3d.com/3d-сканер/внутрішньоротовий-сканер/
або зв'яжіться з командою за адресоюhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Успішний вихід на світовий ринок залежить від раннього планування, повної технічної документації та дотримання системних вимог-як безпеки та якості в кожній цільовій країні.
