I. Сфера застосування та нормативні посилання
Ця специфікація стосується стоматологічних 3D-принтерів, які використовуються в стоматологічній реставрації, ортодонтії та імплантології, охоплюючи основні вимоги, показники ефективності, безпеку та електромагнітну сумісність, адаптивність до навколишнього середовища, рівень шуму та надійність, а також маркування, пакування, транспортування та зберігання. Нормативні посилання включають, але не обмежуються: GB/T 191 Графічні позначки упаковки та зберігання, GB/T 4208 Ступені захисту, що забезпечуються корпусами (код IP), GB/T 9254.1 і GB/T 9254.2 Електромагнітна сумісність обладнання інформаційних технологій-Випромінювання та стійкість, GB/T 17626 Тестування електромагнітної сумісності та методи вимірювання, GB/T 4857.17 Basic Tests for Transport Packaging-Part 17, GB/T 6544 Corrugated Cardboard, GB/T 13384 General Technical Conditions for Packaging of Electromechanical Products. Ці документи разом складають основу для проектування, виробництва, перевірки та постачання обладнання.
II. Основні вимоги
Обладнання має відповідати основним вимогам щодо зовнішнього вигляду та структури, сумісності матеріалів та інтерфейсів даних: зовнішній вигляд не повинен мати подряпин, деформацій та тріщин, а маркування має бути чітким; структура має мати модульну конструкцію з ергономічним розташуванням, простими-в-обслуговуванні оглядовими портами та доступністю до ключових компонентів, а також можливістю взаємодії зі стоматологічними сканерами, полірувальними машинами для моделей тощо; з точки зору матеріалів, він повинен бути сумісний з фотоотверждающимися смолами (такими як модельні, реставраційні та біосумісні смоли) і термопластичними нитками (такими як PLA, PEEK), а ключове відхилення розмірів друку однієї стандартної моделі з різними партіями матеріалів має контролюватися в межах ±0,2 мм; інтерфейс даних повинен мати принаймні USB 2.0 або вище, 10/100/1000 Мбіт/с Ethernet і 2,4/5 ГГц Wi-Fi, з розумною компонуванням і чіткими позначками.
III. Вимоги до продуктивності Специфікації продуктивності мають охоплювати такі основні показники, як точність друку, швидкість, обробка моделі/нарізки, адаптивність до навколишнього середовища та надійність: для точності друку, точність позиціонування осі X/Y менше або дорівнює ±0,05 мм, повторюваність менше або дорівнює ±0,03 мм; Точність позиціонування осі Z Менше або дорівнює ±0,03 мм, повторюваність Менше або дорівнює ±0,02 мм; відхилення розмірів стандартної анатомічної моделі Менше або дорівнює ±0,1 мм; складні реставрації (такі як направляючі для імплантатів, багато-мостоподібні протези) розмірне відхилення Менше або дорівнює ±0,08 мм; шорсткість поверхні Ra Менше або дорівнює 0,8 мкм. Для швидкості друку не менше 10–15 мм³/год при товщині шару 0,05–0,10 мм; не менше 3–6 мм³/год у режимі високої-точності (товщина шару 0,02–0,05 мм); і не менше 20–30 мм³/год у швидкому режимі. Обробка моделі повинна підтримувати автоматичний/ручний ремонт (пошкоджених поверхонь, дірок, поверхонь, що перекриваються тощо) і розташування/компонування платформи; нарізка повинна підтримувати точність товщини шару до 0,01 мм і попередній перегляд контуру/підтримки шару. Адаптованість до навколишнього середовища охоплює високу{25}}температуру зберігання (55±2 градуси/8 год), низьку-температуру зберігання (-10±3 градуси/8 год), постійну вологість і тепло (40±2 градуси /93±3 %RH/8 год) і вібрацію (10–55 Гц/0,35 мм/10 циклів у кожній із трьох осей/45 хв на вісь). Випробування на падіння для транспортної упаковки має відповідати GB/T 4857.17: висота падіння 1000 мм для ваги M Менше або дорівнює 10 кг, 800 мм для 10
IV. Вимоги безпеки та охорони навколишнього середовища
Положення безпеки включають три аспекти: матеріали, електричний і механічний. Стосовно безпеки матеріалу, стоматологічні матеріали мають бути біосумісними, а верхня межа залишкового вмісту мономеру після затвердіння має бути чітко визначена для смол, що затверділи УФ-. Щодо електричної безпеки, імпеданс шляху заземлення має бути<0.1 Ω, the normal operating leakage current ≤0.5 mA, and it should withstand a 1500 V/50 Hz/1 min withstand voltage test without breakdown/flashover. Power control should be equipped with easily accessible switches, interlocking/disconnect locking/automatic disconnection, and anti-accidental start measures. Regarding mechanical safety, moving parts should be equipped with protective devices and a red mushroom-shaped emergency stop button. Regarding environmental requirements, packaging should prioritize the use of recyclable materials (such as corrugated cardboard GB/T 6544), limiting lead to ≤1000 ppm, mercury to ≤1000 ppm, cadmium to ≤100 ppm, and hexavalent chromium to ≤1000 ppm. Products should preferably adopt energy-saving technologies and provide energy efficiency labels, and life cycle assessments (LCA) are encouraged. Waste products should provide disposal guidelines and support standardized recycling.
V. Маркування, упаковка, транспортування та зберігання
Обладнання повинно бути чітко позначено назвою виробу, моделлю, серійним номером, джерелом живлення та енергоспоживанням, рівнем захисту, типом інтерфейсу та номером відповідного стандарту; упаковка повинна відповідати GB/T 191 і GB/T 13384, використовувати гофрований картон, який відповідає GB/T 6544, а також амортизаційні матеріали, що підлягають переробці/розкладанню, і відповідати вимогам щодо стійкості до падіння; під час транспортування уникайте дощу, ударів і стиснення, розміщуйте та закріплюйте обладнання відповідно до маркування на упаковці; середовище зберігання має бути сухим, вентильованим і вільним від корозійних газів, уникати високих температур і прямого сонячного світла. Рекомендований термін зберігання не більше 12 місяців; після закінчення цього періоду зовнішній вигляд, точність і функціонування слід повторно-оглянути перед тим, як вводити обладнання в експлуатацію.
